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经开区基层政务公开
郑州经济技术开发区市场监督管理局 县级
药品零售许可服务指南
药品经营（零售）单位核发、变更登记、变更许可、换发、补发、注销。
《中华人民共和国药品管理法》第五十一条 从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。《药品经营许可证管理办法》第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。第十六条企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。第二十六条；第二十九条：企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
郑州经济技术开发区市场监督管理局
开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定: 1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 2、具有依法经过资格认定的药学技术人员; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。 3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形; 4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域; 5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 6、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的。
1、《药品经营许可证申请表》2、企业自查报告3、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图4、企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议5、《企业负责人、质量管理人员和验收养护人员情况表》6、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人（药品零售连锁企业）、驻店药师学历、资格证书及聘书，质量负责人、驻店药师（质量机构负责人）需要提交不兼职自我保证声明7、拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无违法违规情形的自我说明8、企业质量管理制度文件目录9、企业主要设施、设备一览表10、企业经营场所布局图11、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形的保证声明。12、企业经营场所房屋产权或使用权证明材料13、申报材料真实性自我保证声明14、企业授权委托书
法定办理时限：药品经营许可（零售）核发、变更登记、变更许可、换发：自受理之日起15个工作日。 药品经营许可（零售）补发、注销：自受理之日起 1个工作日。 承诺办理时限：药品经营许可（零售）核发、变更登记、变更许可、换发：自受理之日起5个工作日。（现场核查及整改时限除外）；药品经营许可（零售）补发、注销：自受理之日起 1个工作日。
不收费
自行政审批服务职能部门做出决定之日起，申请企业通过窗口领取方式获取办理结果，并签署《送达回执》。
（一）现场监督投诉 郑州经济技术开发区政务服务大厅。 （二）电话监督投诉 53391498 （三）网上监督投诉 河南省政务服务网上投诉平台: http://was.hnzwfw.gov.cn/evaluation-web/userAuthent/getUserAuthent.do?flag=4
航海东路与第二大街交叉口经开区政务服务中心区市场监督管理局窗口
周一至周五，法定节假日除外 。上午：09:00:00-12:00:00 下午： 13:00:00-17:00:00 。
0371-66032512

  • 收件 办理人：收件员 办理时限：即时

    审查标准：环节描述： 通过省政务服务网或者实体大厅发起申请，提交有关申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责

    办理结果：申请人通过“河南政务服务网”进行网上或实体大厅进行网上申请，由业务综合窗口进行网上预审材料，预审材料不全或不符合法定形式，网上退回申请人修改、补正材料；预审材料齐全无问题，推送业务

  • 2

    受理 办理人：受理员 办理时限：1个工作日

    审查标准：对申请材料进行初步网报审核。

    办理结果：  1、经审核申请材料齐全，符合法定形式的，属于受理范围的，予以受理，制作并送《受理通知书》；不属于受理范围的，制作《不予受理决定书》，告知不予受理理由。2、经审核材料不齐或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。  

  • 3

    审核 办理人：审核员 办理时限：3个工作日

    审查标准：根据审核情况，作出准予或不予行政许可的决定

    办理结果：受理申报材料后，由审批服务实施部门按照审核标准对内容进行实质审查、并联审批；按照法律法规规定，需启动特殊环节的，依法进行辅助审查。 

  • 4

    决定 办理人：决定员 办理时限：1个工作日

    审查标准： 制作《准予许可决定书》或《不予许可决定书》准予行政许可的颁发证照

    办理结果：行政审批服务职能部门审核完成后，在承诺时限内作出是否同意申请事项的决定。作出准予许可决定的，签发审批办理结果，并颁发证照。办结时间以许可结果送达办事大厅综合处出证窗口为准。作出不予许可决定的，签发《不予许可决定书》。

  • 5

    送达 办理人：送达员 办理时限：0个工作日

    审查标准：审批结果移交发证窗口送达

    办理结果：根据申请人的选择，当场送达或快递送达。  



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