根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法律法规,我局于2020年9月11日对辖区河南未名生物科技有限公司进行了现场检查。检查项目如下:
1.核准企业取得医疗器械经营许可证信息:核准企业是否存在擅自变更经营场所、库房地址;核准是否存在医疗器械许可证过期后继续经营行为。
2.核查该企业经营产品的追溯情况:随机抽查2个品规产品的购销存信息:核查实际库存与计算机库存是否一致;核查抽取品规的首营企业首营品规的资质是否备案审批,是否保证其经营产品票、账、货、款一致。
检查结论:因该企业未建立真实、准确、完整的购进销售记录,未建立并执行进货查验记录制度,质量负责人未在职在岗,质量负责人兼职做销售,擅自降低经营条件,现场责令改正,给予警告。