根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法律法规,我局于2020年9月9日对辖区河南昊景医疗器械有限公司进行了现场检查。检查项目如下:
1.核准企业取得医疗器械经营许可证信息:核准企业是否存在擅自变更经营场所、库房地址;核准是否存在医疗器械许可证过期后继续经营行为。
2.核准该企业质量负责人是否在职在岗、是否存在兼职;
检查结论:因该企业质量负责人未在职在岗并兼职销售,擅自降低经营条件,现场责令改正,给予警告。