经开区基层政务公开
郑州经济技术开发区食品药品监督管理局 县级
2020-05-29 2020-05-29
河南君千医疗科技有限公司2020年度检查

    根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法律法规,我局于2020年5月29日对辖区河南君千医疗科技有限公司进行了现场检查。检查项目如下:

    1.核准企业取得医疗器械经营许可证信息:核准企业是否存在擅自变更经营场所、库房地址;核准是否存在医疗器械许可证过期后继续经营行为。

    2.核准该企业计算机管理软件是否建立了真实、准确、完整的购进和销售记录;核准该企业质量负责人是否在职在岗,存在兼职。

    检查结论:因该企业未建立真实、准确、完整的购进销售记录,未建立并执行进货查验和销售记录制度,现场责令改正,给予警告。



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