经开区基层政务公开
郑州经济技术开发区食品药品监督管理局 县级
2020-04-28 2020-04-28
河南国科恒优医疗科技有限公司郑州分公司2020年度检查

根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法律法规,我局于2020年4月28日对辖区河南国科恒优医疗科技有限公司郑州分公司进行了现场检查。检查项目如下:

1.核准企业取得医疗器械经营许可证信息:核准企业是否存在擅自变更经营场所、库房地址;核准是否存在医疗器械许可证过期后继续经营行为。

2.核查该企业经营产品的追溯情况:随机抽查10个品规产品的购销存信息:核查实际库存与计算机库存是否一致;核查抽取品规的首营企业首营品规的资质是否备案审批,是否保证其经营产品票、账、货、款一致。

检查结论:因该企业未建立真实、准确、完整的购进销售记录,未建立并执行进货查验和销售记录制度,现场责令改正,给予警告。


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