经开区基层政务公开
郑州经济技术开发区食品药品监督管理局 县级
2020-09-18 2020-09-18
河南美邦医疗器械有限公司2020年度检查

    根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法律法规,我局于2020年9月18日对辖区河南美邦医疗器械有限公司进行了现场检查。检查项目如下:

    1.核准企业取得医疗器械经营许可证信息:核准企业是否存在擅自变更经营场所、库房地址;核准是否存在医疗器械许可证过期后继续经营行为。

    2.核查该企业经营产品的追溯情况:随机抽查3个品规产品的购销存信息:核查实际库存与计算机库存是否一致;核查抽取品规的首营企业首营品规的资质是否备案审批,是否保证其经营产品票、账、货、款一致。

    检查结论:该企业检查项目符合相关法律法规,出具现场笔录。


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