按照2022年度药械化监管责任目标要求，结合区局工作实际，积极开展各项工作，立足监管防风险作为根本要求、严惩重罚违法违规行为作为工作抓手，坚持问题导向、分类定标、精细化监管，严格执法，确保各阶段目标任务圆满完成，现将药品医疗器械和化妆品监管工作完成情况汇报如下：

一、监管对象基本情况

全区共有药品、医疗器械、化妆品监管企业（单位）2215家，其中零售药店135家，二类医疗器械经营企业643家，三类医疗器械经营企业444家，医疗机构23家（三级医疗机构2家、第三方检验机构12家、一级医疗机构3家、社区服务中心6家），疾病预防控制中心1家，基层诊所86家，化妆品经营企业883家。

二、工作完成情况

（一）进口非冷链“药品、医疗器械和化妆品”疫情防控工作。根据市局安排部署，我局组织排查辖区内药品医疗器械化妆品经营企业，排查出经营有进口器械企业38家，进口化妆品企业23家，经营进口药品的药店77家，共发放明白卡138份、承诺书138份。未发现存在采购销售来源不明或无“三证”的进口药械化产品的情况；

(二)落实药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件评价。加强对药品化妆品不良反应监测工作的宣传培训，明确专人负责药品、化妆品不良反应报告、医疗器械不良事件审核、评价及上报工作。截至目前，共审核评价ADR报告231例、MDR报告169例、ACR44例；

（三）加大市场监管力度，排查药械化安全隐患。依照责任分工，我局将药械化日常监管和专项整治工作紧密结合，在日常巡查监管中实现专项整治成效，在专项整治中加大日常监管工作力度。先后组织开展了包括“非法渠道购进药品专项检查”、“新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全专项检查”、“美发机构专项监督检查”、“无菌和植入性医疗器械专项整治”、“中药专项整治”“医疗机构使用医用氧安全检查专项整治”等16项专项整治检查。辖区未发生药品、医疗器械、化妆品质量安全事故；

（四）强化药品、医疗器械、化妆品稽查处置工作。截止目前，一般程序案件立案2起、结案2起、罚没款20505元，切实规范了企业经营行为，保障了人民群众用药用械安全。